Una vacuna sería la mayor arma contra el coronavirus y el mejor camino de regreso a la vida normal. Funcionarios como Anthony S. Fauci, el mayor experto en enfermedades infecciosas en el grupo de trabajo contra el coronavirus del gobierno del presidente estadounidense, Donald Trump, calculó que una vacuna podría ser creada en un plazo de entre doce y dieciocho meses.
La triste realidad detrás de este pronóstico prometedor es que, probablemente, la vacuna no llegará pronto.
Los ensayos clínicos casi nunca tienen éxito. Nunca antes hemos lanzado una vacuna contra el coronavirus para humanos. Nuestro récord de desarrollo de una vacuna completamente nueva es de al menos cuatro años —más tiempo del que el público o la economía podrían tolerar las órdenes de distanciamiento social—.
No obstante, si algún momento fuera idóneo para acelerar el desarrollo de una vacuna es ahora. Así que la sección de Opinión de The New York Times les preguntó a expertos en vacunas cómo podríamos acortar el proceso y crear una vacuna en los próximos meses y no en los próximos años.
A continuación, cómo podríamos lograr lo imposible.
Asumamos que ya entendemos al coronavirus
Normalmente, los investigadores necesitan años para garantizar el financiamiento, obtener aprobación y llegar a resultados de estudios pieza por pieza. Sin embargo, estos no son tiempos normales.
Ya existen al menos 254 terapias y 95 vacunas relacionadas con la COVID-19 que están siendo analizadas.
“Si quieres cumplir con ese plazo de dieciocho meses, una manera de hacerlo es poner tantos caballos como puedas en la carrera”, dijo Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical en la Facultad de Medicina de la Universidad Baylor.
A pesar de la presión sin precedentes para lograr una vacuna, los investigadores advierten que menos del 10 por ciento de los fármacos que inician ensayos clínicos son aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés).
El resto fracasa de una manera u otra: no son efectivas, no se desempeñan mejor que los fármacos existentes o tienen demasiados efectos secundarios.
Afortunadamente, ya tenemos una ventaja en la primera fase de desarrollo de una vacuna: la investigación. Los brotes de SRAG y SROM, que también son causados por coronavirus, generaron mucha investigación.
El SRAG y el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, son idénticos en casi el 80 por ciento y ambos usan las llamadas proteínas de espiga para adherirse a un receptor específico encontrado en células de los pulmones humanos.
Esto ayuda a explicar cómo los científicos desarrollaron una prueba para la COVID-19 de manera tan rápida.
No obstante, existe un costo por moverse de manera tan rápida. Las potenciales vacunas contra la COVID-19 ahora en la línea de desarrollo podrían ser más susceptibles a fracasar debido al avance apresurado a través de la fase de investigación, dijo Robert van Exan, un biólogo celular que ha trabajado en la industria de las vacunas durante décadas.
Él predice que no veremos una vacuna aprobada hasta al menos 2021 o 2022, e incluso entonces “esto es muy optimista y de probabilidades relativamente bajas”.
Aun así, dijo, este tipo de avance rápido “vale la pena el intento, tal vez tengamos suerte”.
El siguiente paso en el proceso es el trabajo preclínico y de preparación, en el cual una fábrica piloto es preparada para producir suficientes vacunas para los ensayos. Con base en el trabajo preliminar de los brotes de SRAG y SROM, los investigadores podrían, en teoría, realizar los pasos de planeación con mucha rapidez.
Sanofi, una compañía biofarmacéutica francesa, confía en iniciar ensayos clínicos dentro de unos meses para una vacuna contra la COVID-19 que adaptó con base en el trabajo de la vacuna contra el SRAG. Si tiene éxito, la vacuna podría estar lista para finales de 2021.
Hacer los ensayos a ‘velocidad pandémica’
Como regla, los investigadores no comienzan a inyectar a la gente con vacunas experimentales hasta después de rigurosos controles de seguridad.
Primero, prueban la vacuna en pequeños grupos de personas —algunos durante la fase 1, después en algunos cientos en la fase 2 y posteriormente, miles en la fase 3—. Generalmente, pasan meses entre las fases para que los investigadores puedan analizar los hallazgos y obtener aprobación para las fases subsecuentes.
No obstante, “si lo hacemos del modo convencional, no hay manera de cumplir con ese plazo de dieciocho meses”, dijo Akiko Iwasaki, una profesora de Inmunobiología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale e investigadora del Instituto Médico Howard Hughes.
Existen maneras de reducir tiempo de este proceso al combinar varias fases y hacer pruebas de las vacunas en más personas sin esperar tanto tiempo.
El mes pasado, la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos mostró una cronología superpuesta y la describió como moverse a “velocidad pandémica”.
Es en este punto en el que la discusión sobre avanzar rápidamente la cronología se topa con los problemas de la vida real: ¿qué pasa si una vacuna prometedora en realidad hace que sea más fácil contagiarse del virus o que la enfermedad empeore para quien ya se infectó?
Ese ha sido el caso de algunas drogas para el VIH y vacunas para el dengue, debido a un proceso llamado amplificación inducida por las vacunas, en la cual el organismo reacciona de manera inesperada y hace que la enfermedad sea más peligrosa.
Los investigadores no pueden simplemente infectar con el coronavirus a los participantes vacunados para ver cómo se comporta el cuerpo. Normalmente, esperan hasta que algunos voluntarios contraigan el virus de manera natural.
Eso implica aplicar dosis a personas en las regiones que han sufrido los peores impactos del virus, como Nueva York, o vacunar a los familiares de una persona infectada para ver si ellos se contagian. Si la pandemia persiste, este paso podría ser lentificado.
“Es por eso que desarrollar vacunas toma tanto tiempo”, dijo Iwasaki. “Pero estamos haciendo que todo sea muy breve. Esperamos que podamos evaluar estos riesgos a medida que ocurren, tan pronto como sea posible”.
Es en este punto en el que las cronologías de las vacunas comienzan a divergir dependiendo de quién eres, y en el que algunas personas pueden quedarse atrás.
Si una vacuna prueba ser exitosa en los primeros ensayos, los reguladores podrían emitir una disposición de uso de emergencia para que los médicos, las enfermeras y otros trabajadores esenciales pudieran ser vacunados de inmediato —incluso antes de finales de año—.
Investigadores en la Universidad de Oxford anunciaron la semana pasada que su vacuna contra el coronavirus podría estar lista para uso de emergencia en septiembre si los ensayos resultan exitosos.
Así que los investigadores podrían producir una vacuna viable entre solo doce y dieciocho meses, pero eso no significa que podrás obtenerla. Millones de personas podrían estar en espera antes que tú. Y eso es solo si Estados Unidos encuentra primero una vacuna.
Si otro país, como China, nos gana a crearla, podríamos tener que esperar incluso más tiempo mientras aplica las dosis primero a sus ciudadanos.
No obstante, eso podría ser bueno, si resulta que la vacuna cuyo desarrollo avanzó rápidamente causa problemas inesperados. Solo después de que cientos o miles de personas sean vacunadas, los investigadores podrán ver si una vacuna desarrollada apresuradamente provocó problemas como la amplificación inducida por las vacunas.
“Es verdad que cualquier tecnología nueva tiene una curva de aprendizaje”, dijo Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia. “Y en ocasiones, esa curva de aprendizaje tiene un costo humano”.
Empecemos a preparar las fábricas ya
Una vez que tengamos a disposición una vacuna efectiva, las compañías necesitarán empezar a producir millones —quizás miles de millones— de dosis, además de los millones de dosis de vacunas que se fabrican anualmente para las paperas, el sarampión y otras enfermedades. Es una tarea de una magnitud casi inimaginable.
Por lo general, las compañías construyen nuevas instalaciones perfectamente adaptadas para una determinada vacuna, porque cada una requiere diferentes equipos.
Algunas vacunas contra la influenza se producen con huevos de gallina, en grandes instalaciones donde una versión del virus se incuba y se cosecha. Otras vacunas requieren la utilización de tanques, donde el virus se cultiva en un caldo de células animales, para luego desactivarse y purificarse.
Esas fábricas siguen lineamientos estrictos que rigen las instalaciones biológicas y por lo general tardan casi cinco años en ser construidas, con un costo al menos tres veces mayor que el de las fábricas farmacéuticas convencionales.
